Thời gian vừa qua, Cục Quản lý dược đã có thông báo thu hồi tất cả 38 biệt dược chứa hoạt chất này. Đây là quyết định hợp lý, kịp thời, vì sao?

52_1345691302_6042573_LYSOPAINE
Các loại biệt dược chứa Lysozym như LYSOPAINE đã bị thu hồi

Lysozym là một enzym, có cấu trúc mucopolysaccharid gồm 129 axit amin liên kết với nhau bằng cầu nối disulfid. Lysozym có trong nước bọt, nước mắt, sữa mẹ, chất nhầy tử cung, tế bào chất, đại thực bào, bạch cầu đa nhân trung tính. Lysozym có trong lòng trắng trứng với tỉ lệ 5% và lòng trắng trứng là nguồn cung cấp Lysozym chính cho công nghiệp

Đánh giá hiệu quả chữa bệnh của Lysozym?

Lysozym có 4 tính năng:

  • Kháng khuẩn: biến đổi các chất không hòa tan của thành tế bào vi khuẩn Gram (+), từ đó phá vỡ thành tế bào, tiêu diệt vi khuẩn. Ngoài ra, còn có tác dụng trên một số vi khuẩn Gram (-). Lysozym mang điện tích dương tạo phức hợp với virus mang điện tích âm nên khống chế được virus. Theo đó, Lysozym được dùng trong các bệnh nhiễm khuẩn đường hô hấp và các bệnh trong khoang miệng (nhẹ, không nghiêm trọng); dùng điều trị nhiễm virus Herpes zoster và virus khác; dưới dạng phối hợp với kháng sinh khác.
  • Điều hòa các quá trình phụ thuộc màng tế bào: Lysozym có thể gắn vào màng tế bào do đó có giả thuyết nó có khả năng điều hòa các quá trình phụ thuộc màng tế bào, bảo vệ cơ thể chống lại những bất thường về màng tế bào liên quan đến quá trình biến nạp ác tính. Điều này chưa thấy ứng dụng trong lâm sàng
  • Dược động học: trước đây, có nhiều nghi ngại về khả năng mất một phần hoặc toàn bộ hoạt tính của thuốc do môi trường axit tại dạ dày hay men tiêu hóa khi dùng đường uống. Tuy nhiên, có thông tin cho rằng: nồng độ Lysozym trong huyết tương tăng đáng kể sau khi uống. Dùng đường uống có độ an toàn cao hơn đường tiêm (giảm nguy cơ gây các phản ứng dị ứng). Nhưng, tác giả lại không đưa ra được dẫn chứng tài liệu nghiên cứu để chứng minh.
  • Đáp ứng miễn dịch, chống viêm, dị ứng: Lysozym có tác dụng củng cố hệ thống miễn dịch ở thể dịch và ở các tế bào tại chỗ; làm bất hoạt các yếu tố gây viêm trong các tổ chức bằng cách trung hòa các axit sinh ra trong quá trình viêm, làm giảm sự mất hạt của tế bào mast, làm giảm sự phóng thích histamin.

ĐÁNH GIÁ TÍNH AN TOÀN CỦA LYSOZYM?

Trong lòng trắng trứng có albumin, ovalbumin, lysozym. Do có bản chất protein, các chất này đều gây dị ứng.

Theo một số tài liệu trước đây, albumin , ovalbumin gây dị ứng mạnh, còn Lysozym ở mức độ trung bình. Đã có nghiên cứu cho thấy dùng Lysozym kéo dài với liều 1,5 g/ngày, thậm chí với liều cao hơn theo đường uống hoặc đường tiêm không gây ra bất kỳ biến cố bất lợi nào. Do vậy, không những Lysozym được dùng làm thuốc mà còn được Hội đồng chuyên gia của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) phối hợp cùng Tổ chức Lương Nông của Liên Hợp quốc cho phép dùng làm chất phụ gia thực phẩm không gây độc hại (1992) và không quy định bắt buộc ghi thành phần Lysozym trên nhãn sản phẩm.

Tuy nhiên, theo tài liệu khác, Lysozym là tác nhân gây dị ứng đáng kể. Trong đối tượng bị dị ứng đáng kể. Trong đối tượng bị dị ứng với lòng trắng trứng có tới 35 – 66% có kháng thể đặc hiệu kháng Lysozym trong máu. Tần suất các phản ứng dị ứng trên da liên quan đến dùng Lysozym khá cao,khoảng 61%. Ngoài ra, cũng có ghi nhận có một số thực phẩm chứa Lysozym còn có thể gây ra phản ứng dị ứng nặng đe dọa tính mạng như: hen, khó thở, phù mi mắt, mề đay, hội chứng Lyell, hội chứng Stevens Johnson, sốc phản vệ.

WHO trong các năm từ 2000 – 2012 ghi nhận có 118 báo cáo phản ứng có hại liên quan đến Lysozym. Trong đó, có 68 báo cáo dị ứng ngoài da (chiếm 58%), 1 báo cáo hồng ban đa dạng, 1 báo cáo về hội chứng Stevens Johnson, 1 báo cáo về hội chứng Lyell. Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng khác cũng được ghi nhận gồm 6 báo cáo về phản ứng phản vệ và sốc phản vệ, 1 báo cáo tử vong.

Tại nước ta, Trung tâm hợp các phản ứng không mong muốn của thuốc (ADR) trong hai năm 2010 – 2011 ghi nhận có 1 báo cáo phản ứng phù mặt, ngứa, đỏ da toàn thân liên quan đến việc dùng Lysozym.

XỬ LÝ LYSOZYM TRÊN THẾ GIỚI VÀ NƯỚC TA

Có không ít nước có dùng Lysozym trong đó có nước ta nhưng cũng có một số nước không dùng như: Mỹ, Châu Âu, Canada, NewZealand, Hà Lan

Ở Pháp, mặc dù có cấp phép dùng cho một số biệt dược chứa Lysozym nhưng cơ quan giám định chất lượng y tế Pháp chưa thấy có đầy đủ dữ liệu lâm sàng chứng minh hiệu quả và độ an toàn cũng như lợi ích thực sự của các chế phẩm này đối với cộng đồng.

Tại nước ta, năm 2013 cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; trực thuộc Bộ Y tế, thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn về thông tin liên quan đến tính an toàn, phản ứng có hại… đối với thuốc chứa Lysozym. Tiếp đến, cục cũng có công văn yêu cầu công ty đăng ký bổ sung hồ sơ lâm sàng trong các hồ sơ đăng ký lại và đăng lý mới đối với các thuốc có chứa Lysozym.

Mới đây, Cơ quan quản lý Dược Pháp cho biết: Lysozym có lợi ích không cao hơn so với nguy cơ thuốc gây ra. Căn cứ vào thông tin này, Cục Quản lý Dược Việt Nam đã thông báo số 1209/QLD-CL (ngày 23/01/2015) thu hồi trên phạm vi toàn quốc các thuốc chứa hoạt chất Lysozym (bao gồm 18 thuốc ngoại và 38 thuốc nội).

Trong thực phẩm có các sản phẩm chứa Lysozym hoặc bảo quản bằng Lysozym, trong đó có cả sữa bổ sung Lysozym…, chưa thấy các cơ quan quản lý thực phẩm Pháp cũng như nước ta có ý kiến về các loại sản phẩm này.

Bình luận của bạn

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

*