Dược phẩm Ấn Độ chiếm thị phần lớn nhất trên thị trường dược phẩm Việt Nam nhưng cũng có nhiều lô thuốc kém chất lượng nhất từng bị thu hồi, đỉnh chỉ, rút giấy phép.

Nhiều sản phẩm không đạt chất lượng

P1000908_4

Theo Trung tâm Thông tin công nghiệp và thương mại thuộc Bộ Công Thương, sáu tháng đầu năm 2014, Việt Nam nhập khẩu 963,3 triệu đô la Mỹ hàng dược phẩm, tăng 8,27% so với cùng kỳ năm 2013. Dược phẩm Ấn Độ chiếm 13,6%, đạt 131,1 triệu đô la Mỹ, tăng 13,54%. Tuy nhiên, điều đáng lo ngại là nhiều sản phẩm dược xuất xứ từ Ấn Độ bị cảnh báo kém chất lượng.

Hồi tháng 9-2013, trong danh sách 37 công ty buộc phải kiểm nghiệm 100% lô thuốc nhập khẩu (do bị phát hiện có thuốc vi phạm chất lượng) có tới 25 công ty từ Ấn Độ. Nhiều công ty vi phạm liên tục tới bốn lần.

Gần đây nhất, vào đầu tháng 8 vừa qua, Cục Quản lý dược đã quyết định rút số đăng ký lưu hành nhiều loại thuốc ngoại tại Việt Nam do vi phạm chất lượng, phần lớn trong đó là dược phẩm của các công ty Ấn Độ, như Umedica Laboratories Pvt., Marksans Pharma, Yeva Therapeutics Pvt., Cure Medicines, Medley Pharmaceuticals… Trước đó, hai công ty Marksans Pharma và Medley Pharmaceuticals tại Việt Nam cũng bị rút giấy phép hoạt động và xử phạt hành chính vì sản xuất thuốc không đạt yêu cầu chất lượng.

Số liệu bảy tháng đầu năm 2013 cho thấy Cục Quản lý dược đã thu hồi 17 loại thuốc vi phạm chất lượng, trong đó có 8 loại thuốc Ấn Độ. Năm 2012, trong số 47 loại thuốc vi phạm có 22 loại xuất xứ từ Ấn Độ. Năm 2011, trong số 72 loại thuốc vi phạm có 26 loại xuất xứ từ Ấn Độ.

Quy trình thu hồi chậm

Thuốc giả, thuốc kém chất lượng trực tiếp ảnh hưởng đến sức khỏe người dùng, song quy trình thu hồi lại rất chậm.

Một chuyên viên (giấu tên) đang làm việc tại Phòng Kiểm nghiệm thuốc Trung ương cho biết quy trình thu hồi thuốc kéo dài và phức tạp. Từ khi cơ quan chức năng lấy mẫu đến khi có kết quả kiểm nghiệm mất 3-7 ngày, giai đoạn trình lên sở đến khi có thông báo đình chỉ lưu hành là khoảng 15 ngày. Với những mẫu do Viện Kiểm nghiệm Trung ương kiểm nghiệm và gửi công văn kèm phiếu kiểm lên Cục Quản lý dược cũng phải mất chừng 15 ngày, có khi tới 30 ngày mới có thông báo đình chỉ. Sau đó còn phải mất thêm khoảng một tuần nữa để thông báo của cục về đến sở y tế.

Ngay trong thông báo đình chỉ, Cục Quản lý dược yêu cầu các cơ sở sản xuất, nhà phân phối phải gửi thông báo thu hồi sản phẩm tới các cơ sở buôn bán hoặc sử dụng thuốc, đồng thời thu hồi toàn bộ lô thuốc kém chất lượng. Nhưng trên thực tế, thu hồi ở mức độ nào, thuốc còn tiếp tục lưu hành trên thị trường hay không… thì không thể kiểm soát. Nhiều nhà bán sỉ không ra hóa đơn nên không thể biết thuốc đó được người mua mang đi đâu, về đâu.

Điều đáng chú ý là các thông báo đình chỉ lưu hành thuốc thường không nêu rõ nhà thuốc, hiệu thuốc sẽ phải giao nộp thuốc bị đình chỉ lưu hành cho ai, ở đâu, có được hoàn tiền hay không… Và nếu như vậy, chuyện thu hồi chỉ là trên văn bản.

Đã đến lúc phải xây dựng và thống nhất quy trình liên hoàn từ khâu lấy mẫu, thông báo kết quả kiểm nghiệm, quyết định đình chỉ lưu hành thuốc, nơi nhận thuốc thu hồi và hoàn tiền… Làm thế nào để trong thời gian ngắn nhất, thuốc kém chất lượng bị phát hiện phải được công bố và tổ chức thu hồi một cách hiệu quả nhất. Nhà sản xuất, nhập khẩu phải chịu trách nhiệm cao nhất trong giải quyết bồi hoàn và hậu quả trên người bệnh.

Cứ rẻ hơn là trúng thầu

Nhiều người đặt câu hỏi vì sao nhiều loại dược phẩm Ấn Độ thường xuyên bị rút giấy phép do chất lượng kém nhưng tỷ trọng nhập khẩu hàng năm cũng như năng lực trúng thầu ở các bệnh viện của dược phẩm nước này vẫn cao? (Tỷ lệ thuốc trúng thầu vào bệnh viện của Ấn Độ lên tới 30-40%).

TS.DS. Trương Văn Tuấn, Chủ tịch Hội Dược bệnh viện TPHCM, cho biết ngành công nghiệp dược Ấn Độ rất phát triển, trong đó có hơn chục công ty lớn có uy tín trên thế giới. Dược phẩm Ấn Độ có nhiều loại thay thế hiệu quả cho các loại thuốc chuyên khoa, đặc trị các bệnh tim mạch, huyết áp, thần kinh, tiêu hóa… Tuy nhiên, Ấn Độ cũng có nhiều công ty dược làm ăn “lôm côm”.

Ấn Độ là quốc gia dẫn đầu về sản xuất thuốc generic (thuốc thay thế, thuốc phiên bản có thành phần giống thuốc gốc) có giá rẻ, có khi rẻ hơn hàng chục lần so với thuốc sản xuất từ Mỹ hay châu Âu. Và theo quy chế đấu thầu thuốc vào bệnh viện hiện nay của Việt Nam, giữa các loại thuốc có cùng hoạt chất, thuốc của hãng nào có giá rẻ hơn sẽ trúng thầu, không phân biệt nguồn gốc, xuất xứ.

Một bác sĩ chuyên khoa tại Bệnh viện Nhân dân Gia Định chia sẻ, phần lớn bác sĩ đều thích chỉ định thuốc gốc hơn thuốc generic vì điều trị hiệu quả hơn, lòng tin của người bệnh vào bác sĩ cao hơn. Nhiều loại thuốc generic rẻ tiền hơn nhưng bệnh nhân dùng hoài không khỏi bệnh, khiến họ vừa mất tiền vừa tốn thời gian. Tại hội nghị tổng kết sáu tháng của ngành y tế vừa qua, Phó thủ tướng Vũ Đức Đam cũng đã nhận định: “Có những loại thuốc giá 1 đồng 1 lọ, nhưng tiêm 10 lọ bệnh nhân cũng chưa khỏi, trong khi với loại thuốc giá cao hơn, số lần tiêm ít hơn, người bệnh khỏi bệnh nhanh hơn thì việc lựa chọn thuốc điều trị phải tính đến quyền lợi của người bệnh”.

Ông Trần Đình Khoa, nguyên Giám đốc kinh doanh Công ty TNHH một thành viên Dược Sài Gòn (Sapharco), cho biết thuốc kém chất lượng diễn ra phổ biến ở hai khả năng: (i) do lỗi ngẫu nhiên ngoài ý muốn trong sản xuất; (ii) do luật pháp ở quốc gia xuất xứ của thuốc không coi trọng các quy tắc về chất lượng dược phẩm.

Đặc biệt, với Ấn Độ và Trung Quốc – hai quốc gia có thế mạnh về dược liệu cũng như giá cả cạnh tranh, nhiều loại dược phẩm có giá rẻ tới mức không có hàng của quốc gia nào khác cạnh tranh nổi. Lẽ đương nhiên, chất lượng của hàng “giá thấp nhất” như vậy thì không thể tốt được, rủi ro đối với người bệnh là dễ hiểu.

Hàng rào riêng và chung

Cách đây khoảng tám năm, có một chương trình của Bộ Y tế do Cục Quản lý dược chủ trì về điều kiện chung cho thuốc lưu hành trong khu vực ASEAN. Tuy nhiên, việc hình thành một bộ luật chung cho khu vực là rất khó khăn, vì mỗi nước mỗi ý. Ví dụ với Brunei, do hầu hết người dân theo đạo Hồi nên viên nang thuốc làm từ da bò không được chấp nhận, buộc nhà sản xuất phải chuyển sang dùng hoạt chất khác đắt tiền hơn.

Theo ông Khoa, mỗi quốc gia quản lý chặt hàng hóa xuất nhập khẩu bằng những hàng rào kỹ thuật và hệ thống quy định chặt chẽ để ngăn cản những điều mình không muốn, nhưng cũng cần khuyến khích một bộ luật chung cho hàng hóa lưu thông trong khu vực để số đơn vị vi phạm luật giảm xuống. Vấn đề của Việt Nam lúc này là quản lý như thế nào cho hiệu quả, cho phù hợp chứ không thể cấm khi mà nền công nghiệp dược trong nước chưa mạnh, chưa đủ thuốc cung cấp cho người dân.

Một lãnh đạo Sở Y tế TPHCM cũng nhận định Ấn Độ là quốc gia nổi tiếng trong lĩnh vực cung cấp dược phẩm với khoảng 30.000 công ty dược. Tuy nhiên, cần có hàng rào kỹ thuật nghiêm ngặt trong quá trình kiểm nghiệm và cấp số đăng ký vào thị trường trong nước để hạn chế việc thu hồi thuốc kém chất lượng, mất công sức và tốn chi phí, và để người dân không dùng phải những loại thuốc kém chất lượng.

Theo ông Trương Quốc Cường, Cục trưởng Cục Quản lý dược, hiện cục này đã ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc và không cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với tất cả các hồ sơ đã nộp của các công ty hoặc nhà sản xuất thường xuyên có thuốc vi phạm về chất lượng trong thời gian qua. Để siết chặt quản lý và hạn chế thuốc kém chất lượng, thời gian gần đây, cục cũng đã cho kiểm nghiệm 100% các lô thuốc khi đăng ký nhập khẩu, lưu hành vào Việt Nam, không kiểm nghiệm một mẫu đại diện như trước nữa.

Bình luận đã đóng